Die Kits, mit denen die Wirksamkeit des neuen Corona-Impfstoffs getestet werden kann, sind hier. Können mehrere börsennotierte Unternehmen damit „in die Luft fliegen“?

Ist es nach der Impfung noch möglich, die neue Krone zu bekommen? Am 18. März wurde bei einem medizinischen Mitarbeiter in Xi'an eine neue koronare Lungenentzündung diagnostiziert. Tatsächlich war der medizinische Mitarbeiter bereits Anfang Februar mit 2 Dosen neuer Kronenpneumonie geimpft worden. Dieser Fall wurde einmal ausführlich diskutiert. Gibt es eine Möglichkeit, die Schutzwirkung von Impfstoffen auf Einzelpersonen zu bewerten? Ein neues Kit ist in das Blickfeld der Menschen gelangt – das neue Kit zum Nachweis neutralisierender Antikörper gegen Coronaviren. Es wird verwendet, um neutralisierende Antikörper im menschlichen Körper nachzuweisen, sodass Probanden sehen können, wie viele neutralisierende Antikörper sich in ihrem Körper befinden und wie lange sie anhalten können. Die Menge an neutralisierenden Antikörpern hängt eng mit der Immunität des Körpers gegen das neue Coronavirus zusammen. Derzeit soll das Kit dazu dienen, die Schutzwirkung des neuen Corona-Impfstoffs nach der Impfung zu bewerten. Da die weltweite Impfrate weiter steigt, bedeutet dies größere Anwendungsaussichten. Heutzutage haben viele Unternehmen neutralisierende Antikörper-Kits eingesetzt, darunter GenScript, China Biotech, Mindray Medical, Wantai Biotech usw. Jedes Unternehmen hat unterschiedliche technische Wege gewählt, und der Fortschritt der Produktzulassung ist unterschiedlich, aber die oben genannten mehrere Alle Unternehmen haben dies getan haben die CE-Zertifizierung der Europäischen Union erhalten und konnten den europäischen Markt betreten. Unter ihnen hat GenScript einen langen Weg zurückgelegt. Darunter ist das Antikörper-Kit cPass sVNT Kit (im Folgenden „cPass“ genannt), das im November 2020 von der US-amerikanischen FDA für den Notfallgebrauch zur Genesung von Patienten mit neuer Koronarpneumonie zugelassen wurde. Derzeit wird die Messung des neutralisierenden Antikörperspiegels nach der Impfung beantragt. Dr. Zhu Li, Executive Director und Chief Strategy Officer von GenScript, sagte in einem Interview mit einem Reporter der China Times: „Wir sind bereit für die kommerzielle Produktion von cPass-Kits. Sollte in Zukunft eine größere Nachfrage nach neutralisierenden Antikörper-Kits bestehen, wird neben der Produktionsbasis in China auch die Inbetriebnahme der Produktion in Singapur, den USA und anderen Orten in Betracht gezogen.“ Allerdings wird geprüft, ob das neutralisierende Antikörper-Kit zugelassen werden kann Für die Bewertung der Wirksamkeit des neuen Kronenimpfstoffs sind noch weitere Daten erforderlich. Die chinesischen Regulierungsbehörden sind diesbezüglich jedoch vorsichtiger und haben den Artikel „Aktuelle Überlegungen zu neuen Reagenzien zum Nachweis von Coronavirus-Neutralisierungsantikörpern“ veröffentlicht, um ihre Haltung zum Ausdruck zu bringen Der Experte Tao Lina (Vaccines and Science) sagte dem Reporter der China Times: „(Wenn es zur Bewertung der Wirksamkeit des neuen Kronenimpfstoffs verwendet werden soll) Zunächst muss dieses Kit eine bestimmte Genauigkeitsrate gewährleisten, und das sollte auch so sein.“ Keine zu hohen Falsch-Positiv- und Falsch-Negativ-Raten. Zweitens: Welche Linie des neutralisierenden Antikörperwerts ist angemessener? Derzeit gibt es möglicherweise keinen anerkannten Standard. Liegt er zum Beispiel über 100, glaube ich, dass man über Schutzkraft verfügt. An diesem Punkt ist es besser, international einheitlich zu sein.“ Unternehmen setzen neutralisierende Antikörper-Kits ein. Da die neue Kronenepidemie auf der ganzen Welt wütet, sind Nukleinsäuretests und IgM/IgG-Antikörpertests bereits bekannt Das Vorhandensein neuer Coronaviren im Körper wird hauptsächlich zur sofortigen Diagnose einer neuen Koronarpneumonie verwendet. Der IgM/IgG-Antikörpertest dient dazu, das Vorhandensein von Gesamtantikörpern im Körper festzustellen, um festzustellen, ob Sie mit neuen Coronaviren infiziert wurden Antikörper sind vorhanden, und nicht alle haben die Fähigkeit, einer erneuten Infektion mit dem neuen Coronavirus zu widerstehen. Der Nachweis neutralisierender Antikörper kann die Bindung des neuen Coronavirus an Rezeptoren auf der Zelloberfläche blockieren Das bedeutet, dass der menschliche Körper mit neutralisierenden Antikörpern in Zukunft neuen Infektionen widerstehen kann. Daher erkennt er im Vergleich zum IgM/IgG-Antikörpertest nicht die Gesamtzahl der Antikörper im Körper Das Vorhandensein und die Konzentration neutralisierender Antikörper wird ermittelt und anschließend festgestellt, ob der menschliche Körper eine Immunität gegen das neue Coronavirus aufgebaut hat. Es gibt einen Fall aus der Praxis: Im Jahr 2020 war ein Fischerboot in Seattle, USA, 20 Tage lang auf See, 121 Menschen an Bord, 108 Menschen auf der Rückfahrt waren positiv auf eine neue koronare Lungenentzündung. Obwohl sechs Personen vor dem Einsteigen positiv auf Gesamtantikörper getestet wurden, waren drei Personen immer noch infiziert. Nach dem Test hatten diese drei Personen keine neutralisierenden Antikörper. „Dieser Vorfall zeigt anschaulich, dass man nur mit neutralisierenden Antikörpern Immunität gegen eine erneute Infektion haben kann.“ sagte Zhu Li. (Das Bild ist ein Screenshot des Nachrichtenberichts zu diesem Fall) Der herkömmliche Nachweis neutralisierender Antikörper ist im Allgemeinen umständlich und kompliziert. Die branchenweit anerkannte Nachweismethode verwendet Lebendviren, um die Plaquereduktion infizierter Zellen zu zählen und so den Grad an neutralisierenden Antikörpern zu bestimmen. Bei lebenden Viren muss die Biosicherheitsstufe des Labors jedoch P3 oder höher erreichen, die Testverfahren sind kompliziert, die Anforderungen an die Bediener sind hoch und die Empfindlichkeit ist gering, und es dauert 3 Tage oder länger, was die Erkennungskosten sehr hoch macht und es völlig unmöglich ist, groß angelegte Tests durchzuführen. Industrielle Anwendungen. Obwohl die Pseudovirus-Erkennungsmethode, die das Lebendvirus ersetzt, komplexer geworden ist, muss sie immer noch lebende Zellen verwenden, sodass sie immer noch nicht den Grad der Industrialisierung erreichen kann. Am 23. Juli 2020 veröffentlichte Nature Biotechnology einen Artikel, in dem erstmals die weltweit erste revolutionäre schnelle und wirksame Methode zum Nachweis neutralisierender Antikörper gegen das neue Coronavirus vorgestellt wurde, und veröffentlichte ihn in China und Singapur. Daten aus klinischen Studien. Hauptautor und korrespondierender Autor des Artikels ist Wang Linfa, Direktor des Joint Institute of Emerging Infectious Diseases der Duke University School of Medicine und der National University of Singapore. Die Forschung wurde von GenScript und dem Nanjing Infectious Disease Hospital abgeschlossen, und GenScript erhielt außerdem das weltweit einzige kommerzielle Lizenzrecht für diese Methode. Das cPass-Kit, das diese Methode verwendet, muss keine lebenden Viren oder Zellen verwenden, was die Anforderungen an das Labor reduziert und die Nachweiszeit auf weniger als 1 Stunde reduzieren kann. Es basiert auf der spezifischen Erkennung und Bindung zwischen dem rezeptorbindenden Teil des Virusoberflächen-Spike-Proteins (S1) und dem menschlichen Rezeptorprotein (ACE-2) als Nachweisbasis. Es verwendet ein enzymmarkiertes Display, das von allgemeinmedizinischen Einrichtungen betrieben werden kann. Farbe als Testplattform. Tests, die an neuen Patienten mit koronarer Pneumonie in Singapur (175 von COVID-19 genesene Patienten und 200 gesunde Kontrollpersonen) und Nanjing (50 von COVID-19 genesene Patienten und 200 gesunde Kontrollpersonen) durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass diese Methode eine 100 % positive Korrelationsrate erreicht. Laut unserem Reporter wurde das cPass-Kit von der US-amerikanischen FDA für den Notfallgebrauch zugelassen und in Europa, Singapur, Brasilien, Argentinien und den Vereinigten Arabischen Emiraten zugelassen. Gleichzeitig drängen viele Unternehmen auf diesen Markt und ihre Produkte haben die EU-CE-Zertifizierung erhalten. Am 21. März gab das von Zhongsheng Genuo und Mindray Medical gemeinsam entwickelte neue Kit zum Nachweis neutralisierender Coronavirus-Antikörper bekannt, dass es die CE-Zertifizierung der Europäischen Union erhalten hat. Das Kit verwendet einen enzymgebundenen Immunoassay. Am 25. Februar gab Wantai Biotech bekannt, dass das neue Testkit für kronenneutralisierende Antikörper, hergestellt von seiner Tochtergesellschaft Wantai Kerry, die EU-CE-Zertifizierung erhalten hat. Das Kit verwendet die Chemilumineszenzmethode mit magnetischen Partikeln. Darüber hinaus zeigt der Forschungsbericht von Shenwan Hongyuan, dass die neutralisierenden Antikörper-Kits von Unternehmen wie Rejing Bio und BGIs Tochtergesellschaft BGI Biai ebenfalls die EU-CE-Zertifizierung erhalten haben. Unserem Reporter zufolge ist es jedoch für neue Coronavirus-In-vitro-Diagnostikprodukte einfacher, die EU-CE-Zertifizierung zu erhalten, als auf dem US-Markt, der eine höhere Eintrittsbarriere aufweist. Die Europäische Union unterteilt Medizinprodukte in vier Kategorien: Liste A, Liste B, Selbsttests und Sonstige, wobei die Regulierungsebene der Reihe nach abnimmt. Bei COVID-19-Diagnoseprodukten handelt es sich um Medizinprodukte, die CE-Zertifizierungsverfahren in der Kategorie „Sonstige (Sonstige)“ durchführen. Der Bewertungsprozess solcher Produkte ist eine „Selbstdeklaration“, d. h. der Hersteller prüft selbst gemäß den Richtliniennormen, reicht die Antragsunterlagen ein und erstellt eine CE-Konformitätsstandard-Konformitätserklärung und erhält so das CE-Zertifikat „Konformitätserklärung“. Der größte Markt liegt in der Bewertung der Wirksamkeit des neuen Corona-Impfstoffs. Die neue Kronenepidemie hat direkt einen Markt mit zig Milliarden Nukleinsäuretests hervorgebracht, der den Nettogewinn verwandter Unternehmen im Jahr 2020 um ein Vielfaches steigern wird. Kann das neutralisierende Antikörper-Kit die Popularität des Nukleinsäurenachweises reproduzieren? Laut dem Forschungsbericht von China International Financial Securities haben die Vereinigten Staaten bereits mehr als 100 Millionen Dosen des COVID-19-Impfstoffs erhalten, wobei die tägliche Dosis 2,5 Millionen Dosen beträgt. Der Zeitpunkt der Herdenimmunität wird voraussichtlich früher als geplant kommen. Mittlerweile hat China 64,98 Millionen Impfdosen erhalten, und die Zahl der Impfungen nimmt weiter zu. Der Forschungsbericht von Shenwan Hongyuan prognostiziert, dass mit der weiteren Verbreitung des neuen Corona-Impfstoffs weltweit auch die Nachfrage nach neutralisierenden Antikörpertests zum Testen der Wirkung des Impfstoffs steigen wird. In diesem Zusammenhang haben neutralisierende Antikörper-Kits mehr Raum für Fantasie. Zhu Li sagte offen, dass eines der größten Anwendungsszenarien des Kits darin besteht, die Schutzwirkung des neuen Kronenimpfstoffs zu bewerten. Aufgrund der relativ kurzen Zeitspanne für das Auftreten einer neuen Koronarpneumonie liegen für jeden Impfstoff noch nicht genügend Daten vor, um zu beweisen, wie lange die Gültigkeitsdauer sein kann und ob der Impfstoff bei Menschen unterschiedlichen Alters und unterschiedlicher Rassen die gleiche Gültigkeitsdauer hat und Gesundheitsniveau. Es wird erwartet, dass neutralisierende Antikörpertests diese Lücke schließen. Auch viele Unternehmen, die neutralisierende Antikörper-Kits auf den Markt gebracht haben, haben diesen Punkt erwähnt. China Biosciences gab beispielsweise in seinem offiziellen öffentlichen Bericht an, dass das Zhongsheng Genuo New Coronavirus Neutralizing Antibody Kit „eine aussagekräftige Bewertung der Immunwirkung von Impfstoffen bietet. Unterstützung kann es der Testbevölkerung geben, ob sie die Injektionen verstärken, die Impfung verstärken usw.“ " „Die Wirkung einer Impfung nach der anderen kann objektiv beurteilt werden.“ In diesem Zusammenhang sagte Tao Lina in einem Interview mit diesem Reporter, dass neutralisierende Antikörpertests als Maß für die Schutzwirkung des neuen Kronenimpfstoffs verwendet werden können. „Im Prinzip stellt das kein Problem dar, denn unsere bestehenden Impfstoffe orientieren sich grundsätzlich an der Konzentration neutralisierender Antikörper, um die Wirkung nach der Impfung zu beurteilen.“ Der Grippeimpfstoff, der EV71-Impfstoff, der Tollwutimpfstoff, der Polioimpfstoff usw. sind alle gleich. Es ist jedoch anzumerken, dass kein neutralisierender Antikörper-Kit für die Bewertung der Wirksamkeit des neuen Corona-Impfstoffs zugelassen wurde. Das cPass-Kit von GenScript ist in den Vereinigten Staaten für den Notfallgebrauch zur Indikation eines Rekonvaleszenz-Plasma-Screenings bei Patienten zugelassen, die sich von einer neuen Koronarpneumonie erholen. „Da es nicht genügend klinische Studiendaten und reale Beweise gibt, die dies stützen, die Daten aber immer mehr werden, beantragen wir auch diese Indikation und hoffen, in Zukunft die US-amerikanische FDA-Zulassung zu erhalten.“ sagte Zhu Li. Obwohl es kein Zertifikat gibt, können viele externe Testagenturen in den Vereinigten Staaten über das LDT-Modell neutralisierende Antikörpertests für die bedürftige Öffentlichkeit anbieten und ihre Immunität nach der Impfung mit dem neuen Kronenimpfstoff objektiv bewerten. Einige US-Versicherungsgesellschaften haben ebenfalls angekündigt, dass dieser Artikel erstattet werden kann