Wie kann ich mein In-vitro-Diagnostika-Reagenz konservieren?

Die Laborforschungsbranche benötigt zuverlässige und konsistente Testmethoden. Aus diesem Grund verlassen sich viele Unternehmen auf die Verwendung der zuverlässigsten und effektivsten Testreagenzien. Diese Unternehmen möchten nicht, dass ihre Produkte abgelehnt werden oder unzuverlässige Ergebnisse liefern, denn dadurch verpassen sie die Chance, mit ihrem Geschäft Einnahmen zu erzielen. Lesen Sie weiter, um mehr über Reagenzprodukte für die In-vitro-Diagnostik und den Testprozess auf deren Zuverlässigkeit und Zuverlässigkeit zu erfahren.

Es gibt verschiedene Möglichkeiten, das In-vitro-Diagnostika-Reagenz zu testen. Dazu gehören Stabilitätstests, Sensitivitätsanalysen und Konzentrationsstudien. Stabilitätstests beziehen sich jedoch nur auf die Inaktivierung der Reagenzien in der Kultur. Es ist wichtig, den Inaktivierungsgrad jedes Reagenzes zu kennen, bevor es für Tests jeglicher Art verwendet wird. Wenn der Inaktivierungsgrad des Reagenzes zu niedrig ist, weist die Verbindung keine ausreichende Stabilität für die Verwendung in den Studien auf.

Ein weiterer wichtiger Aspekt der Stabilitätsprüfung ist die Identifizierung der Konzentration eines bestimmten Analyten in der Probe. Im Allgemeinen sollte das in Forschungsstudien verwendete In-vitro-Diagnostika-Reagenz eine Konzentration haben, die mindestens dreimal höher ist als die Konzentration des Standardreferenzmaterials. Die Konzentration eines Standardmaterials kann durch die Durchführung einer Dichtekurvenanalyse unter Verwendung standardisierter Rohstoffe und Reagenzien bestimmt werden. Bei Reagenzien, die in einer Stabilitätsstudie verwendet werden, ist es wichtig sicherzustellen, dass sie unter Verwendung der entsprechenden Standards hergestellt wurden und etablierten Richtlinien wie den Empfehlungen des INVL/gart entsprechen. Diese Richtlinien basieren im Allgemeinen auf den spezifischen Analysemethoden.

Proben, die aus unterschiedlichen Quellen stammen und unterschiedlichen Analyseverfahren unterzogen wurden, sollten ebenfalls gemäß den spezifischen Richtlinien der INVL getestet werden. Aus diesem Grund müssen die Unternehmen, die Qualitätstestreagenzien verkaufen, an jeder Quelle Qualitätskontrolltests durchführen, um die Stabilität der Produkte sicherzustellen. Das Testverfahren für In-vitro-Diagnostika ist äußerst sorgfältig und erfordert die Zusammenarbeit sowohl des Forschers als auch des Laborpersonals, das das Produkt verwenden wird.

Der Prozess der Stabilitätsprüfung umfasst viele Schritte. Einer der Schritte besteht darin, sicherzustellen, dass alle Reagenzien den spezifischen Richtlinien für medizinische In-vitro-Diagnosegeräte entsprechen, die in den internationalen Qualitätsstandards für Nukleinsäuren festgelegt sind. Sobald festgestellt wird, dass alle Produkte in der Prüfkammer diese Richtlinien erfüllen, werden sie einer strengen Qualitätskontrolle unterzogen. Auch die im Testprozess verwendete Ausrüstung muss regelmäßig überprüft werden, um sicherzustellen, dass sie noch in gutem Zustand ist. Sobald festgestellt wird, dass alle Produkte in der Testkammer den Richtlinien der Hersteller der Qualitätskontrollmaterialien entsprechen, werden die Reagenzien einer abschließenden Prüfung unterzogen.

Beim Testen werden Reagenzien, die sich in einem instabilen Zustand befinden, in der Regel zurückgewiesen. Dies bedeutet, dass das Unternehmen, das die Tests durchführt, einen anderen Lieferanten finden muss, der das Labor mit seinen medizinischen In-vitro-Diagnosegeräten beliefert. Es ist jedoch wichtig, dass die Stabilitätsprüfung nur an Testreagenzien durchgeführt wird, die tatsächlich im Forschungsumfeld verwendet werden. Manche Forscher verwenden Reagenzien, ohne sie auf ihre Stabilität testen zu lassen, was ein großer Fehler ist. Diese Art von Laborgeräten könnte mit Bakterien oder Pilzen kontaminiert sein, die ernsthafte Gesundheitsrisiken verursachen können.

Die Stabilitätsprüfung für In-vitro-Medizinprodukte sollte vor Produktionsbeginn und nach der Markteinführung des Produkts durchgeführt werden. Das Reagenz wird zunächst einer Reihe von Qualitätskontrollen unterzogen. Während der Qualitätskontrolle sucht der Tester nach möglichen Verunreinigungen und sucht nach ungewöhnlichen Farben, Formen oder Gerüchen, die auf das Vorhandensein einer neuen Verunreinigung hinweisen könnten. Der Tester kann auch eine beliebige Anzahl anderer Tests an den Kontrollmaterialien durchführen, z. B. die Bestimmung ihrer chemischen Eigenschaften, die Suche nach Aberrationen in der Dichte oder der Kristallstruktur und die Durchführung einer beliebigen Anzahl anderer Tests, um festzustellen, ob die Proben stabil sind. Sobald die Kontrollmaterialien fertig sind, wird das Reagenz zur Echtzeit-Stabilitätsprüfung in den Ofen geladen.

Die Haltbarkeitsdauer der Reagenzien wird auf der Grundlage der mit dem Produkt gelieferten Anweisungen sowie aller zusätzlichen Tests und Testanweisungen ermittelt, die zuvor vom Hersteller herausgegeben wurden. Die Haltbarkeitsdauer der Reagenzien beträgt im Allgemeinen sechs Monate, einige Produkte sind jedoch auch länger haltbar. Es ist wichtig, dass Sie das genaue Verfallsdatum kennen, das auf der Reagenzproduktverpackung aufgedruckt ist. Wenn das Produkt kein bestimmtes Verfallsdatum aufweist, sollte das Produkt zwischen der Herstellerempfehlung und dem Verfallsdatum bei Raumtemperatur gelagert werden. Wenn das Produkt ein bestimmtes Verfallsdatum hat, ist es wichtig, das Reagenz an einem Ort aufzubewahren, an dem es jederzeit keinen Kontakt mit lebenden Organismen hat.