Auswahl klinischer Reagenzien-Assay-Kits

Es ist wichtig, ein klinisches Reagenzien-Assay-Kit auszuwählen, das für Ihre Anforderungen und Laborbedingungen geeignet ist. In diesem Artikel werden die verschiedenen Aspekte eines klinischen Reagenzien-Assay-Kits behandelt, einschließlich der Leistung der Reagenzien, des Verfallsdatums und der Variationen. Wir behandeln auch Verifizierungspanels und Referenzmaterial. Wir hoffen, dass dieser Artikel Ihnen dabei geholfen hat, Ihre Wahl zu erleichtern. Um die richtige Entscheidung zu treffen, sollten Sie vor dem Kauf eines Reagenzienkits immer die folgenden Punkte berücksichtigen:

Ablaufdaten

Ablaufdaten für Klinische Reagenzien-Assay-Kits werden durch die auf dem Etikett der Reagenzien aufgedruckte Chargennummer bestimmt. Sie können die Verfallsdaten auch in der Haltbarkeitstabelle der Reagenzien nachschlagen. Wenn das Verfallsdatum des Reagenzes nicht angegeben ist, kann die Produktcodenummer hilfreich sein. Eine gute Faustregel ist ein Jahr ab Herstellungsdatum. Es wird jedoch empfohlen, das Etikett mit dem Verfallsdatum zu beachten, um den Kauf abgelaufener Reagenzien zu vermeiden.

Das Ablaufdatum von klinischen Reagenzien-Assay-Kits ist gesetzlich vorgeschrieben. Wenn ein Produkt nach einem bestimmten Datum nicht mehr verwendbar ist, kann der Hersteller eine FDA-Zulassung beantragen. Der Hersteller muss Kunden über das neue Ablaufdatum informieren. Die FDA empfiehlt außerdem, dass der Testhersteller Stabilitätstests an seinen Produkten durchführt, um sicherzustellen, dass sie wie erwartet funktionieren. Wenn das Verfallsdatum eines Reagenzes zu lang ist, muss der Hersteller über eine Verlängerung der Haltbarkeitsdauer nachdenken.

Variation in der Reagenzleistung

Eine häufige Ursache für Schwankungen in der Leistung klinischer Reagenzien sind Schwankungen bei den Rohmaterialien. Rohstoffe können sich während der Produktion, des Transports und der Lagerung verändern. Daher sollten klinische Labore regelmäßig neue Chargen klinischer Reagenzien testen, um eine gleichbleibende Leistung sicherzustellen. Zusätzlich zu den Unterschieden bei den Rohstoffen können je nach Herstellungsprozess und Probenmatrix auch Abweichungen zwischen den Reagenzienchargen auftreten. Klinische Labore sollten auch die Auswirkungen des Herstellungsprozesses auf QC-Materialien und Patientenproben berücksichtigen.

In einigen Fällen können erhebliche Schwankungen in der Leistung der klinischen Reagenzien zu falschen Ergebnissen führen. In den meisten Fällen sind die Auswirkungen von Variationen der Reagenzchargen jedoch minimal, da die Laborergebnisse der Patienten genau verfolgt werden und eine plötzliche Änderung des Ergebnisses belastend sein kann. Daher sollten Ärzte Patientenproben als Grundlage für Reagenzienvergleichstests verwenden. Bei der Analyse von kardialem Troponin werden beispielsweise Reihenmessungen mit derselben Reagenzcharge durchgeführt.

Überprüfungspanels

Klinische Reagenzientests, die Referenzmaterialien verwenden, können zu falschen Ergebnissen führen. Dies ist einer der Gründe, warum es wichtig ist, Validierungsstudien mit Proben durchzuführen, die gemäß den Empfehlungen des Herstellers vorbereitet wurden. Das zur Herstellung dieser Materialien verwendete Labor sollte über einen festgelegten Referenzbereich und ein Verfahren zur Validierung der Ergebnisse verfügen. Bei der Durchführung des Validierungsprozesses sollten mehrere Faktoren berücksichtigt werden. Erstens muss das Referenzmaterial aus einer klinischen Probe stammen.

Als nächstes muss der Validierungsprozess gemäß der ISO-Definition dokumentiert werden. Bei der Validierung sollten spezifische Informationen wie die Identität des Analyten, das Untersuchungsverfahren, das Ziel des Tests sowie Probenverdünnungen oder Inkubationszeiten dokumentiert werden. Zweitens muss der Validierungsprozess zusätzliche Informationen wie störende Substanzen, mögliche Variationsquellen und Leistungsspezifikationen umfassen.

Referenzmaterial

Referenzmaterialien (RMs) werden verwendet, um die Qualität und Reproduzierbarkeit routinemäßiger klinischer Reagenzientests sicherzustellen. Sie helfen Herstellern klinischer Diagnostika in den USA bei der Einhaltung der Richtlinie der Europäischen Union, die die Rückverfolgbarkeit von Kalibrierungs- und Kontrollwerten vorschreibt. Auf dem Markt für klinische Diagnostik sind über 30 SRMs verfügbar. Jedes dieser Materialien wurde vom National Institute of Standards and Technology (NIST), der offiziellen wissenschaftlichen Einrichtung des Landes für klinische Messungen, überprüft und zertifiziert.

Der Einsatz eines Kalibrators erfordert erstklassige Referenzmaterialien, um genaue Ergebnisse zu gewährleisten. Ein zertifiziertes Referenzmaterial erfüllt die internationalen Standards für eine bestimmte chemische oder biologische Verbindung. MilliporeSigma bietet eine breite Palette erstklassiger Referenzmaterialien, die auf internationale Standards rückführbar sind. Seine akkreditierten Kalibrierlabore erfüllen die allgemeinen Anforderungen der ISO 17025. Darüber hinaus verfügt das Unternehmen über das erforderliche Fachwissen, um Laboratorien dabei zu helfen, eine hohe Qualitätskontrolle zu erreichen und die hohen Standards der Akkreditierung zu erfüllen.