Die Vorteile und Grenzen diagnostischer Testkits

Die Frage ist: Wie funktioniert ein Diagnosetestkit? Was ist der Unterschied zwischen einem Reagenzienkit und einem Diagnosetestkit? Und woher wissen wir, dass das Diagnosetestkit zuverlässig ist? Es sind viele Faktoren zu berücksichtigen, darunter Testmethoden und Patente. Lassen Sie uns einige dieser Faktoren untersuchen. Und wir werden untersuchen, wie sich die falsch positiven Ergebnisse auf die Diagnoseergebnisse auswirken. Wenn Sie am Kauf eines Diagnosetestkits interessiert sind, lesen Sie weiter, um mehr über die Vorteile und Einschränkungen verschiedener Kits zu erfahren.

Patente zum Schutz des Diagnosetestkits

Wenn ein diagnostisches Testkit entwickelt wird, sollte der Antragsteller über den Patentschutz in den USA nachdenken. Es ist wichtig, zu Beginn des Prozesses mit einem IP-Rechtsanwalt zusammenzuarbeiten, da Erfindergeist für die gesamte diagnostische Methode erforderlich ist. Der Erfinder muss nicht unbedingt einen Prototyp erstellen, um als Erfinder zu gelten. Es ist jedoch wichtig, Eigentumsfragen und andere technische Fragen zu berücksichtigen. Darüber hinaus gilt in den Vereinigten Staaten das First-to-File-System, weshalb es ratsam ist, so schnell wie möglich ein Patent anzumelden.

Allerdings werden Patente für diagnostische Tests selten erteilt. Das liegt vor allem daran, dass die Tests auf einer mentalen Korrelation von Fakten basieren und daher nicht patentierbar sind. Das Gleiche gilt für Genpatente. Daher reichen Genpatente oft nicht aus, um die diagnostische Nutzung zu schützen. Sie sind jedoch notwendig, um die Rechte derjenigen zu schützen, die sie entwickeln und nutzen. Durch die Begrenzung von Patenten für diagnostische Tests können Hersteller Piraterie verhindern und die Verfügbarkeit neuer Behandlungen erhöhen.

Hersteller

Hersteller von Diagnosetestkits sind verantwortlich für die Entwicklung innovativer Lösungen zur Verbesserung der Diagnose von Krebs und Infektionskrankheiten. Ihre Produkte verbessern außerdem das Medikamentenmanagement, fördern die Infektionsprävention und rüsten medizinische Einrichtungen für chirurgische Eingriffe aus. BD setzt sich beispielsweise dafür ein, die Auswirkungen des Coronavirus auf die Beschaffung von Medizinprodukten zu verringern. Um dieses Anliegen zu unterstützen, hat das Unternehmen mit Gesundheitsorganisationen und Militärstützpunkten zusammengearbeitet, um eine datenreiche Ressource mit über 8.000 Lieferanten und 10.000 Produkten zu schaffen.

Die Ausarbeitung der einstweiligen Anordnung erfolgte unter Einbeziehung von Interessenvertretern, darunter auch Hersteller von Diagnosetestkits. Die Regierung und ihre Aufsichtsbehörden erleichtern den Zugang zu diagnostischen Testkits durch ihr Medical Devices Special Access Program, das dazu beiträgt, bestimmte Tests erschwinglicher zu machen. Dadurch werden den Kanadiern zwei Diagnosetests besser zugänglich gemacht. Daher hofft die Regierung, dass die einstweilige Anordnung auf breite Zustimmung stößt. Es herrscht jedoch eine gewisse Unsicherheit auf dem Markt.

Testmethoden

Diagnosetestkits enthalten alle für ein Testverfahren erforderlichen Materialien und können Anweisungen zur Interpretation der Ergebnisse enthalten. Bei diesen Produkten handelt es sich um eigenständige Point-of-Care-Produkte. Als solche werden sie vom US-Landwirtschaftsministerium und seinem Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS) sowie dem Center for Veterinary Biologics reguliert. Dennoch gibt es immer noch viele Fragen zu diesen Produkten und ihren Verwendungsmöglichkeiten. Um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß und zuverlässig funktionieren, sollten Sie vor dem Kauf eines Diagnosesets einen Arzt oder eine Gesundheitseinrichtung konsultieren.

Zum Nachweis von SARS-CoV-2 wurden verschiedene Tests entwickelt. Diese Testkits befinden sich in verschiedenen Entwicklungs-, Validierungs- und Produktionsstadien. Jedes hat seine eigenen Vor- und Nachteile. Die Kombination von zwei oder mehr Arten von Tests kann bei einem Krankheitsausbruch oder bei der Behandlung eines Patienten hilfreich sein. Jede Art von Test hat viele Vor- und Nachteile und kann in Kombination verwendet werden.

Falsch positive Ergebnisse

Falsch positive Ergebnisse werden nicht immer durch ein Problem mit dem Testkit selbst verursacht, sondern durch Faktoren, die außerhalb der Kontrolle des Herstellers liegen. Die Probe ist möglicherweise falsch etikettiert oder kontaminiert, was zu einem falschen Ergebnis führt. In diesen Situationen ist es wichtig, die Anweisungen des Herstellers sorgfältig zu befolgen, um falsch positive Ergebnisse zu vermeiden. Es ist wichtig, auch die Verfahren zum Testen von Proben auf Virusinfektionen und andere Krankheiten einzuhalten.

Gesundheitsdienstleistern und Laborpersonal wird von der FDA empfohlen, Proben mit positiven Testergebnissen erneut zu testen, da sie als „vermutlich“ behandelt werden sollten. Darüber hinaus ist es auch wichtig, die Patienten darüber zu informieren, dass ein positives Ergebnis falsch positiv sein kann. Letztendlich können falsch positive Ergebnisse unter diesen Umständen erhebliche Folgen für den Einzelnen haben. Obwohl dieses Problem nicht alle klinischen Labortests betrifft, ist es wichtig zu berücksichtigen, wie häufig falsch positive Ergebnisse auftreten, bevor ein bestimmtes diagnostisches Testkit verwendet wird.

Kosten

Die Kosten für ein Diagnosetestkit können zwischen einigen Dollar und Hunderten von Dollar liegen. In diesen Kosten ist die Kosten für das Krankenhaus nicht enthalten