Was sind die Folgen einer unsachgemäßen Speicherung der Nierenfunktion Clinical Diagnostic Reagent Assay Kit

Nierenfunktion klinische diagnostische Kits werden üblicherweise biochemische Testprodukte im Bereich der In -vitro -Diagnose verwendet. Sie werden häufig bei der klinischen Überwachung und Bewertung von akuten Nierenverletzungen, chronischen Nierenerkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes und anderen verwandten Krankheiten eingesetzt. Häufige Testerindikatoren umfassen Kreatinin, Harnstoff, Cystatin C, Harnsäure usw. Diese Art von Kit enthält normalerweise mehrere Komponenten wie aktive Enzyme, Substratlösungen, Pufferlösungen, Kalibratoren und Qualitätskontrollprodukte. Ihre biologische Aktivität und chemische Stabilität hängen stark von standardisierten Speicherbedingungen ab. Sobald es unsachgemäß gespeichert hat, beeinflusst es direkt die Leistung der Reagenzien, wodurch die Testergebnisse beeinträchtigt werden und experimentelle Fehler und klinische Fehleinschätzungen verursachen.

Verringerte Reagenzstabilität
Die Kernkomponenten des Kits umfassen Enzymreaktanten (wie Kreatinase, Urease, Uricase), Immunantikörper (wie Antikörper für die Cystatin -C -Nachweis) und kolorimetrische Substrate. Eine unsachgemäße Lagerung kann dazu führen, dass diese aktiven Substanzen sich verschlechtern, Denature oder Niederschlagsmaterial abbauen. Beispielsweise nimmt die Enzymaktivität unter hohen Temperaturbedingungen schnell ab, insbesondere unter Speicherbedingungen über 30 ° C. Selbst kurzfristige Exposition kann die Enzymaktivität signifikant verringern, wodurch die Effizienz des Reagenzienreaktionssystems verringert, die Empfindlichkeit verringert und niedrige Testwerte verursacht werden. Bei immunturbidimetrischen Reagenzien verursachen Veränderungen der Antigen-Antikörperstruktur eine verringerte Bindungskraft, eine unzureichende turbidimetrische Reaktion und beeinflussen den quantitativen linearen Bereich.

Ausfall des Kalibrierungs- und Qualitätskontrollsystems
Das Nierenfunktionstestkit basiert auf Standardprodukten, um eine Standardkurve einzurichten und die Systemstabilität durch Qualitätskontrollprodukte zu bewerten. Kalibratoren enthalten im Allgemeinen Standardsubstanzen mit unterschiedlichen Konzentrationsgradienten, und ihre chemische Stabilität wird durch Faktoren wie Temperatur, Licht und Luftfeuchtigkeit beeinflusst. Sobald die Speicherumgebung nicht den Spezifikationen entspricht, wie z. B. wiederholtes Gefrieren und Auftauen, unsachgemäße Lichtschutzmaßnahmen und langfristige häufige Temperaturschwankungen, weicht die Standardkonzentration vom theoretischen Wert ab und die Standardkurve ist abnormal. Qualitätskontrollprodukte können auch aufgrund einer verminderten Aktivität oder mikrobiellen Kontamination driften, was zu Stapel-zu-Batch-Kontrollfehlern, häufigen Instrumentenalarmen, erhöhtem Risiko einer Testunterbrechung und der Einhaltung der Einhaltung der Qualitätskontrolle des Labors führt.

Verringerte Genauigkeit der Testergebnisse
Eine unsachgemäße Speicherung wirkt sich auf die Wiederholbarkeit, Präzision und Genauigkeit des Testkits aus. Für grundlegende Metabolitenindikatoren wie Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure beruht ihre Bestimmung häufig auf Farbkolorimetrie- oder enzymatischen Methoden, und die Konzentration, der pH -Wert, die Pufferkapazität und die Reaktionsrate der Reagenzienkomponenten sind eng miteinander verbunden. Wenn das Reagenz durch PH -Drift, Substratabbau oder Änderungen der enzymkinetischen Parameter aufgrund unangemessener Speicherbedingungen aufweist, schwankt der Testwert und das Ergebnis weicht vom wahren Niveau ab. In der klinischen Praxis können falsch negative oder falsch positive Berichte auftreten, die das Urteil der Erkrankung irreführen können.

Komponentenstratifizierung oder Niederschlagsphänomen
Einige flüssige Reagenzien werden nach häufigen Temperaturänderungen oder einer Langzeitspeicherung physikalische Veränderungen wie Phasentrennung, Komponentenausfälle und Trübung unterzogen. Wenn beispielsweise Kristalle in der Substratlösung ausfallen, kann dies nach der Addition der Proben ungleiche Reaktionen verursachen. Die Ausfällung des Puffers verändert die Ionenstärke des Systems und beeinflusst die Effizienz der Enzymreaktion. Die Stratifizierung von Antikörperkomponenten in Immunoreagien führt zu einer Abnahme der Antigenbindungsfähigkeit und bildet unzureichende Nachweissignale. Wenn der Techniker solche physischen Veränderungen nicht erkennt und immer noch den Test durchführt, wird dies die Testergebnisse des Patienten zu ernsthaften Störungen verursacht.

Erhöhtes Risiko für mikrobielle Kontamination
Lagerumgebungen mit hoher Luftfeuchtigkeit, schlechter Versiegelung oder häufigen Entfassungsvorgängen können die Reagenzien der Luft aussetzen und das Risiko einer Invasion von Mikroorganismen wie Bakterien und Schimmelpilzen erhöhen. Wenn bestimmte flüssige Reagenzien (wie Substratlösungen oder Pufferlösungen) keine Konservierungsmittel enthalten oder ein schwaches Konservierungssystem aufweisen, sind sie anfällig für mikrobielles Wachstum, wenn sie nach dem Öffnen nicht gekühlt werden, was zu einer Reagenzenturbidität, dem pH -Wert oder einer Schädigung des Reaktionssystems führt. Dies wirkt sich nicht nur auf die Testergebnisse aus, sondern stellt auch das Risiko einer Instrumentenkontamination und der Kreuzkontamination dar, wodurch zusätzlichen Managementdruck auf das Labor entsteht.