Markt für IVD-Reagenzien

Es wird erwartet, dass der Markt für IVD-Reagenzien in den nächsten fünf Jahren in einem gesunden Tempo wachsen wird, angetrieben durch starkes Wachstum in den USA, Europa, Asien und Lateinamerika. Diese Regionen werden gemessen an Umsatz und Volumen den größten Anteil am Markt für IVD-Reagenzien ausmachen. Auch der Nahe Osten und Afrika werden ein erhebliches Wachstum verzeichnen IVD-Reagenz Markt in den kommenden Jahren.

Haltbarkeit von Ivd-Reagenzien

Unter Haltbarkeit versteht man den Zeitraum, in dem ein Produkt für den vorgesehenen Verwendungszweck wirksam bleibt. Reagenzien werden verschiedenen Tests unterzogen, um ihre Haltbarkeit festzustellen. Sie werden außerdem Echtzeit-Stabilitätstests mithilfe von Kalibratoren und Kontrollen unterzogen. Stabilitätstests in Echtzeit werden gemäß einem vordefinierten Protokoll und Akzeptanzkriterien durchgeführt. Sie können bis zum Ende der angestrebten Haltbarkeitsdauer des Produkts durchgeführt werden oder bis eine deutliche Verschlechterung der Leistung festgestellt wird.

Die Haltbarkeit von IVD-Reagenzien ist wichtig für die ordnungsgemäße Funktion dieser Produkte. Sie sollten unter den gleichen Bedingungen aufbewahrt werden, wie sie auf dem Etikett empfohlen werden. Darüber hinaus sollten IVD-Reagenzien im gleichen Behälter wie das vermarktete Produkt gelagert werden.

CLIA '88-Anforderungen

IVD-Reagenzien werden von der FDA als Medizinprodukte reguliert. Sie unterliegen Post- und Premarket-Kontrollen. Die Vorschriften decken eine Vielzahl von Themen ab, beispielsweise Herstellungsprozesse, Personal und Aufzeichnungen. Auch für diese Produkte gelten spezifische Laborstandards.

Das CLIA '88-Programm ist eine wichtige Regulierungsinitiative für Labore, die Tests an menschlichen Proben durchführen. Die Gesetzgebung verlangt von allen Laboren die Einhaltung strenger Standards und die Gewährleistung genauer Ergebnisse. Dies gilt für jedes Labor in den Vereinigten Staaten, einschließlich derjenigen, die an Medicare und Medicaid teilnehmen.

Von den neuen Regelungen sind 35.967 klinische Labore betroffen. Sie werden auch eine Reihe von IVD-Herstellern und Gesundheitsdienstleistern betreffen.

Molekulare Diagnostik

Das Wachstum der Branche der molekularen Diagnostik mit IVD-Reagenzien ist größtenteils auf den Anstieg der Zahl und Prävalenz von Infektionskrankheiten sowie auf das Auftreten neuer Krankheiten zurückzuführen. In den letzten Jahren kam es zu einer Vielzahl neuer Infektionen, darunter Ebola, Chikungunya, Vogelgrippe, Schweinegrippe und Zika. Tests haben sich als entscheidend erwiesen, um die Ausbreitung dieser Infektionskrankheiten zu verhindern, und die schnelle Entwicklung von Produktionstechnologien hat das Wachstum dieses Marktes erleichtert.

Unter molekularer Diagnostik versteht man das Verfahren zur Erkennung bestimmter Krankheiten durch die Analyse der DNA der Zellen eines Patienten. Dabei werden eine Reihe von Tests durchgeführt, um bestimmte Nukleinsäuresequenzen oder die Art und Weise zu bestimmen, wie sich bestimmte Gene als Proteine ​​im Körper exprimieren. Diese Informationen helfen bei der Diagnose und Früherkennung von Krankheiten sowie bei der Bestimmung der am besten geeigneten Behandlung für jeden Patienten.

ELISA

IVD bietet eine große Auswahl an ELISA-Reagenzien, die sich ideal für die Entwicklung und Validierung von Immunoassays eignen. Diese Reagenzien sollen die Empfindlichkeit, Spezifität und Stabilität von Proteinkonjugaten erhöhen. Sie sind in verschiedenen Farben erhältlich und als Lösung oder als eigenständiges Produkt erhältlich.

ELISA ist eine beliebte Testmethode zur quantitativen Analyse von Krankheitsbiomarkern in menschlichen Proben. Die Methode beinhaltet die Bindung eines spezifischen Antikörpers an ein Antigen (auch Analyt genannt), das auf einer festen Oberfläche immobilisiert ist. Das ELISA-Nachweisreagenz reagiert dann mit dem Zielantigen und erzeugt ein Signal. Das ELISA-Reagenz kann für kompetitive oder Sandwich-Assays verwendet werden.

IVD-Reagenzien müssen strenge Qualitäts- und Reinheitsanforderungen erfüllen. Sie müssen eine hohe Reinheit, hohe Empfindlichkeit und ein geringes Hintergrundsignal aufweisen. Die Qualität der Reagenzien ist entscheidend für die Validität der Ergebnisse.

ASR

Analytspezifische Reagenzien (ASRs) sind Reagenzien, die für den Nachweis und die Quantifizierung spezifischer chemischer und biologischer Substanzen entwickelt wurden. Dabei kann es sich um einzelne oder mehrere Reagenzien handeln, beispielsweise um einen Antikörper oder eine Nukleinsäuresonde. Die FDA hat strenge Vorschriften für die Herstellung, den Vertrieb und die Verwendung von ASRs erlassen.

ASR-Produkte sind nicht für den Einsatz in der klinischen Diagnostik, sondern für die Forschungsforschung bestimmt. Während IVD-Produkte ohne FDA-Zulassung verkauft werden können, dürfen sie nicht für klinische Diagnosezwecke verkauft werden. In Deutschland ist dies eine Straftat und kann Geldstrafen, Gefängnisstrafen oder eine Haftung nach sich ziehen. Die Sicherheit dieser Produkte sollte in klinischen Labors als Priorität betrachtet werden.

Mit der ASR-Regel sollen mehrere politische Ziele erreicht werden. Zum einen stellt es die Qualität der Primärreagenzien in fertigen IVDs und LDTs ​​sicher. Bei der Verwendung in LDTs ​​ist außerdem eine entsprechende Kennzeichnung der Testergebnisse erforderlich. Dies trägt dazu bei, die Öffentlichkeit zu schützen und die Nutzer des Gesundheitswesens zu informieren, wenn neue Tests entwickelt werden. Diese Regel wurde auch so interpretiert, dass sie für ASRs außerhalb der Vereinigten Staaten gilt, wo die entsprechenden Vorschriften noch nicht vollständig umgesetzt wurden