Wie kann ich mein In-vitro-Diagnostikum konservieren?

Die Laborforschungsindustrie benötigt zuverlässige und konsistente Testmethoden. Aus diesem Grund verlassen sich viele Unternehmen darauf, die zuverlässigsten und effektivsten Testreagenzien zu verwenden. Diese Unternehmen möchten nicht, dass ihre Produkte abgelehnt werden oder unzuverlässige Ergebnisse liefern, da dies bedeutet, dass sie eine Chance verpassen, Einnahmen aus ihrem Geschäft zu erzielen. Lesen Sie weiter, um mehr über Produkte für In-vitro-Diagnostika und den Testprozess auf ihre Zuverlässigkeit und Zuverlässigkeit zu erfahren.

Es gibt mehrere Möglichkeiten, das In-vitro-Diagnostikum zu testen. Dazu gehören Stabilitätstests, Sensitivitätsanalysen und Konzentrationsstudien. Stabilitätstests beziehen sich jedoch nur auf die Inaktivierung der Reagenzien in Kultur. Es ist wichtig, den Inaktivierungsgrad jedes Reagenz vor der Verwendung in einem beliebigen Testtyp zu kennen. Wenn der Inaktivierungsgrad des Reagens zu niedrig ist, weist die Verbindung keine ausreichende Stabilität für die Verwendung in den Studien auf.

Ein weiterer wichtiger Aspekt der Stabilitätsprüfung ist die Bestimmung der Konzentration eines bestimmten Analyten in der Probe. Im Allgemeinen sollte das in Forschungsstudien verwendete In-vitro-Diagnostikum eine Konzentration aufweisen, die mindestens dreimal höher ist als die des Standardreferenzmaterials. Die Konzentration eines Standardmaterials kann durch eine Dichtekurvenanalyse mit standardisierten Rohstoffen und Reagenzien bestimmt werden. Bei Reagenzien, die in einer Stabilitätsstudie verwendet werden, ist darauf zu achten, dass diese nach den entsprechenden Standards hergestellt wurden und etablierten Richtlinien wie den Empfehlungen des INVL/gart entsprechen. Diese Leitlinien werden im Allgemeinen auf der Grundlage der spezifischen Analysemethoden erstellt.

Proben, die aus unterschiedlichen Quellen stammen und unterschiedlichen analytischen Verfahren unterzogen wurden, sollten ebenfalls nach den spezifischen Richtlinien der INVL untersucht werden. Aus diesem Grund müssen die Unternehmen, die Qualitätstestreagenzien verkaufen, an jeder Quelle Qualitätskontrolltests durchführen, um die Stabilität der Produkte zu gewährleisten. Das Testverfahren für In-vitro-Diagnostika ist äußerst sorgfältig und erfordert die Zusammenarbeit sowohl des Forschers als auch des Laborpersonals, das das Produkt verwenden wird.

Der Prozess der Stabilitätsprüfung umfasst viele Schritte. Einer der Schritte besteht darin, sicherzustellen, dass alle Reagenzien den spezifischen Richtlinien für medizinische In-vitro-Diagnostika entsprechen, die in den internationalen Qualitätsstandards für Nukleinsäuren festgelegt sind. Sobald alle Produkte in der Prüfkammer diesen Richtlinien entsprechen, werden sie einer strengen Qualitätskontrolle unterzogen. Die im Testprozess verwendete Ausrüstung muss auch regelmäßig überprüft werden, um sicherzustellen, dass sie noch in gutem Zustand ist. Sobald davon ausgegangen wird, dass alle Produkte in der Testkammer den Richtlinien der Hersteller der Qualitätskontrollmaterialien entsprechen, werden die Reagenzien einer Endprüfung unterzogen.

Während des Tests werden Reagenzien, die sich in einem instabilen Zustand befinden, normalerweise zurückgewiesen. Dies bedeutet, dass das Unternehmen, das die Tests durchführt, einen anderen Lieferanten finden muss, der das Labor mit seinen medizinischen In-vitro-Diagnostika beliefert. Wichtig ist jedoch, dass die Stabilitätsprüfung nur an Testreagenzien stattfindet, die auch tatsächlich im Forschungsumfeld verwendet werden. Einige Forscher verwenden Reagenzien, ohne sie auf ihre Stabilität testen zu lassen, was ein großer Fehler ist. Diese Arten von Laborgeräten können mit Bakterien oder Pilzen kontaminiert sein, die ernsthafte Gesundheitsgefahren verursachen können.

Die Stabilitätsprüfung für In-vitro-Medizinprodukte sollte vor Produktionsbeginn und nach Marktfreigabe des Produkts durchgeführt werden. Zuerst durchläuft das Reagenz eine Reihe von Qualitätskontrollen. Während der Qualitätskontrolle sucht der Tester nach möglichen Verunreinigungen und sucht nach ungewöhnlichen Farben, Formen oder Gerüchen, die auf das Vorhandensein einer neuen Verunreinigung hinweisen könnten. Der Tester kann auch eine beliebige Anzahl anderer Tests an den Kontrollmaterialien durchführen, wie z. B. die Bestimmung ihrer chemischen Eigenschaften, die Suche nach Aberrationen in der Dichte oder Kristallstruktur und eine beliebige Anzahl anderer Tests durchführen, um festzustellen, ob die Proben stabil sind. Sobald die Kontrollmaterialien fertig sind, wird das Reagenz für den Echtzeit-Stabilitätstest in den Ofen geladen.

Die Haltbarkeit der Reagenzien wird auf der Grundlage der mit dem Produkt gelieferten Anweisungen sowie aller zusätzlichen Tests und Testanweisungen, die zuvor vom Hersteller herausgegeben wurden, festgelegt. Die Haltbarkeit der Reagenzien beträgt im Allgemeinen sechs Monate, obwohl einige Produkte länger haltbar sind. Es ist wichtig, dass Sie das genaue Verfallsdatum verstehen, das auf der Reagenzproduktverpackung aufgedruckt ist. Wenn das Produkt kein bestimmtes Verfallsdatum enthält, sollte das Produkt zwischen der Empfehlung des Herstellers und dem Verfallsdatum bei Raumtemperatur gelagert werden. Wenn das Produkt ein bestimmtes Verfallsdatum hat, ist es wichtig, das Reagenz in einem Bereich aufzubewahren, in dem es jederzeit keinen Kontakt mit lebenden Organismen hat