So stellen Sie fest, ob ein klinisches Reagenzien-Assay-Kit die Anforderungen des Herstellers erfüllt

Achten Sie beim Kauf eines klinischen Reagenzien-Assay-Kits unbedingt auf die Leistung und Austauschbarkeit der verwendeten Materialien. In diesem Artikel diskutieren wir Probleme mit Ungenauigkeiten innerhalb der Charge, die Bedeutung einer Bewertung der Reagenzleistung und das Versäumnis, die Reagenzleistung zu bewerten. Diese Probleme können durch die richtige Probenhandhabung und ein paar Tipps vermieden werden. In diesem Artikel besprechen wir, wie Sie feststellen können, ob ein Kit den Anforderungen des Herstellers entspricht.

Manche Klinische Reagenzien-Assay-Kits Probleme mit der Vertauschbarkeit haben. Das Referenzmaterial ist den beabsichtigten Proben möglicherweise nicht so ähnlich wie die klinischen Reagenzien. Mit diesen Kits kann die Konzentration einer Substanz bestimmt werden. Vertauschbarkeitsprobleme können für eine Reihe von Analyten problematisch sein. Nachfolgend sind einige Faktoren aufgeführt, die sich auf die Tauschbarkeit klinischer Reagenzien-Assay-Kits auswirken können.

Die Methode sollte auf klinischer Entscheidungsfindung, biologischer Variation und den Meinungen von Ärzten basieren, nicht auf den pharmakologischen Eigenschaften des Materials. EQA-Daten und aktuelle Veröffentlichungen zur Methodik sollten zeigen, dass die Reagenzien gleichwertig sind. Die statistische Trennschärfe liegt typischerweise bei 0,20 bis 0,05, und die klinischen Entscheidungspunkte können den QC-Werten ähneln. Wenn das Reagenz auf der Ebene der klinischen Entscheidungsfindung nicht funktioniert, kann die Art des Versagens als Hinweis auf die Art des Problems herangezogen werden.

Die Vertauschbarkeitsprobleme klinischer Reagenzien-Assay-Kits sind oft schwer zu bestimmen, können aber problematisch sein. Das Problem ergibt sich aus der intrinsischen Nichtvertauschbarkeit. Wenn QC-Materialien in klinischen Studien verwendet werden, ist der Referenzstandard nicht so relevant wie die Patientenproben. Dies führt dazu, dass die Ergebnisse der klinischen Reagenzien-Assay-Kits ungenau sind. Der beste Weg, die Austauschbarkeit zu beurteilen, besteht darin, ein Referenzreagenz mit den Patientenproben im selben Labor zu testen.

Probleme mit der Ungenauigkeit der Reagenzien innerhalb der Charge

Es gibt zahlreiche Probleme mit der Ungenauigkeit innerhalb einer Charge bei klinischen Reagenzien. Diese Probleme können verschiedene Ursachen haben, darunter unsachgemäße Lagerung, Transport und Herstellungsprozesse. Manchmal kann es vorkommen, dass ein Hersteller einen Fehler macht, der zu Ungenauigkeiten führt, wie z. B. die Änderung der Zusammensetzung oder Stabilität eines Reagenzes während der Produktion. In anderen Fällen ist ein Laborfehler schuld.

Die Erhöhung der Präzision der Reagenzien ist in der klinischen Forschung von entscheidender Bedeutung, doch die Labore müssen sich auch mit den daraus resultierenden Problemen befassen. Zu den häufigsten Ursachen für Ungenauigkeiten innerhalb einer Charge gehören Rekonstitutionsfehler, inkonsistente Chargenrückgewinnung und falsche Lagerung. Darüber hinaus kann eine falsche Reagenzienlagerung die Stabilität des Reagenzes beeinträchtigen. Die gängigste Methode zur Beseitigung von Ungenauigkeiten innerhalb einer Charge besteht darin, die Herstellerrichtlinien für Lagerung und Handhabung zu befolgen.

Zusätzlich zur Fähigkeit eines Labors, konsistente Testergebnisse zu erhalten, können Ungenauigkeiten aufgrund von Unterschieden innerhalb der Chargen die Ergebnisse der Patienten negativ beeinflussen. Daher müssen Laborwissenschaftler Verfahren entwickeln, die den Grad der Variation in einem Reagenz quantifizieren und den akzeptablen Bereich für die Veröffentlichung von Patientenergebnissen definieren können. Es gibt mehrere Möglichkeiten, diese Probleme anzugehen, einschließlich der Verwendung nativer Patientenproben anstelle von externem Qualitätssicherungsmaterial.

Methoden zur Bewertung der Reagenzienleistung

Das klinische Labor muss routinemäßig die Leistung einer neuen Reagenzcharge überprüfen. Die Notwendigkeit einer solchen Überprüfung kann jederzeit und oft auch kurzfristig auftreten. Daher müssen Verifizierungsprotokolle einfach und schnell sein. EP26-A dokumentiert diese Anforderungen und bietet Anleitungen zur Durchführung dieser Tests innerhalb der praktischen Einschränkungen eines klinischen Labors. Dies ist der erste Schritt zur Sicherstellung der Qualität und Konsistenz von Laborreagenzien.

Ein aktuelles EP26-A-Dokument des Clinical and Laboratory Standards Institute bietet Leitlinien zur Beurteilung der Variation von Reagenzienchargen. Dieses Dokument identifiziert ein Protokoll zur Erkennung signifikanter Änderungen der Reagenzleistung nach Einführung einer neuen Charge. Beispielsweise wird in einem EP26-A-IR-Dokument die Bedeutung der Konsistenz von Patientenproben bei der Einführung einer neuen Reagenziencharge hervorgehoben.