Klinische Reagenzien-Assay-Kits werden von der FDA und anderen Aufsichtsbehörden reguliert

Klinische Reagenzien-Assay-Kits sind diagnostische Hilfsmittel, mit denen das Vorhandensein oder die Konzentration bestimmter Substanzen in der Probe eines Patienten, beispielsweise Blut oder Urin, überprüft wird. Diese Kits enthalten typischerweise Reagenzien (Chemikalien) und Anweisungen zur Durchführung des Tests sowie ein Mittel zur Messung der Ergebnisse, beispielsweise einen Teststreifen oder eine Mikrotiterplatte.

Das Design eines klinischen Reagenzientestkits umfasst die Auswahl der geeigneten Reagenzien und Testmethoden für die zu testende Substanz sowie die Bestimmung des optimalen Formats für den Kit. Dazu kann die Bestimmung des besten Behälter- oder Verpackungstyps für die Reagenzien sowie der entsprechenden Gebrauchsanweisung gehören.

Darüber hinaus sollte bei der Gestaltung die beabsichtigte Verwendung des Kits berücksichtigt werden, z. B. ob es in einer Laborumgebung oder am Point-of-Care verwendet wird und ob es von geschulten Fachkräften oder nicht professionellen Benutzern verwendet wird. Das Testkit sollte durch Labortests und klinische Studien validiert werden und die Ergebnisse sollten mit den etablierten Standards verglichen werden.

Assay-Kits für klinische Reagenzien werden von der FDA und anderen Aufsichtsbehörden reguliert. Sie müssen die Standards der Genauigkeit, Präzision und Reproduzierbarkeit erfüllen, bevor sie vermarktet werden können.